Sprzedaję projekty DIY – a jak to wygląda od strony prawnej? - #2 Znak CE – co to jest i co się z tym wiąże

[Elvis]

@Kuba_k Myślałem, że chcesz podyskutować, jeśli nie to napisz wprost, nie będę marnował swojego ani Twojego czasu.

Jak już pisałem, nie jestem prawnikiem, więc do mnie bardziej przemawia konkretny przykład. Jakiś czas temu na forum pojawił się taki projekt:

O ile rozumiem autor nie planował tego sprzedawać, robił dla siebie. Ale jeśli w pewnym momencie uzna, że projekt wyszedł fajnie, ma jedno urządzenie i komuś jest chce sprzedać lub oddać, to nie ma problemu i nie musi się CE przejmować?

[Kuba_k]

3 godziny temu, Elvis napisał:

@Kuba_k Myślałem, że chcesz podyskutować, jeśli nie to napisz wprost, nie będę marnował swojego ani Twojego czasu.

Chce. Tylko dyskusja nie polega na tym abym po raz kolejny ja wykonywał całą robotę, dodatkowo już zrobioną, a ty będziesz tylko wymagał aby coś ci przedstawiać. W dyskusję muszą być zaangażowane obie strony, więc podjęcie "wysiłku" aby znaleźć sobie wypisane artykuły z dyrektyw, moim zdaniem nie jest zbyt obciążające.

3 godziny temu, Elvis napisał:

O ile rozumiem autor nie planował tego sprzedawać, robił dla siebie. Ale jeśli w pewnym momencie uzna, że projekt wyszedł fajnie, ma jedno urządzenie i komuś jest chce sprzedać lub oddać, to nie ma problemu i nie musi się CE przejmować?

Jeśli robił to dla siebie, nie ma przeszkód aby to sprzedać, jako używany produkt zrobiony dla siebie. Jeśli natomiast chce to replikować i sprzedawać jako nowe urządzenie, musi mieć oznakowanie CE ponieważ jest to produkt medyczny.

[Elvis]

44 minuty temu, Kuba_k napisał:

Jeśli robił to dla siebie, nie ma przeszkód aby to sprzedać, jako używany produkt zrobiony dla siebie. Jeśli natomiast chce to replikować i sprzedawać jako nowe urządzenie, musi mieć oznakowanie CE ponieważ jest to produkt medyczny.

Tak, jak najbardziej - załóżmy, że ktoś w dobrej wierze robił dla siebie, ale później postanowił sprzedać. Uważasz, że może sprzedawać taki wyrób bez znaku CE? Jak słusznie zauważyłeś jest to wyrób medyczny, dlatego go wybrałem jako przykład.

Pytam bo trochę zajmowałem się wyrobami medycznymi. Teraz mógłbym hobbistycznie coś poskładać w wolnej chwili... a skoro mogę to później oddać za darmo szpitalowi, żeby miał czym walczyć z pandemią to cudownie. Zawsze myślałem, że bez badań, znaku CE itd to nielegalne. Oczywiście składając będę to robił dla siebie, ale jeśli później zmienię zdanie to chyba nic złego.

[lukaszjedrasiak]

28 minut temu, Elvis napisał:

bez badań, znaku CE itd to nielegalne

Ty prawa pewnie nie złamiesz, ale co jeśli urządzenie zakłóci pracę jakiegoś tomografu, czy innego respiratora?

[Polecacz 101]

Produkcja i montaż PCB - wybierz sprawdzone PCBWay!
   • Darmowe płytki dla studentów i projektów non-profit
   • Tylko 5$ za 10 prototypów PCB w 24 godziny
   • Usługa projektowania PCB na zlecenie
   • Montaż PCB od 30$ + bezpłatna dostawa i szablony
   • Darmowe narzędzie do podglądu plików Gerber
Zobacz również » Film z fabryki PCBWay

[Kuba_k]

1 godzinę temu, Elvis napisał:

Tak, jak najbardziej - załóżmy, że ktoś w dobrej wierze robił dla siebie, ale później postanowił sprzedać. Uważasz, że może sprzedawać taki wyrób bez znaku CE? Jak słusznie zauważyłeś jest to wyrób medyczny, dlatego go wybrałem jako przykład.

Pytam bo trochę zajmowałem się wyrobami medycznymi. Teraz mógłbym hobbistycznie coś poskładać w wolnej chwili... a skoro mogę to później oddać za darmo szpitalowi, żeby miał czym walczyć z pandemią to cudownie. Zawsze myślałem, że bez badań, znaku CE itd to nielegalne. Oczywiście składając będę to robił dla siebie, ale jeśli później zmienię zdanie to chyba nic złego.

Sprawa jest w dwóch aspektach niezgodna z przepisami. Nie możesz wytwarzać produktu medycznego nie będąc producentem (definicja z dyrektywy), dodatkowo w zależności od rodzaju tego sprzętu może się wydarzyć, że będziesz potrzebował posiadać stosowną licencję. 

Szpital nie może przyjąć produktu bez certyfikatu - tutaj jest obowiązek przeprowadzenia badań zgodności z normami, zupełnie innymi niż wskazane w artykule. Oczywiście w niektórych wystarczy oznakowanie CE, jak np termometry czy inne pierdoły.

Nie wiem czy pamiętasz jak na początku pandemii była akcja szycia maseczek dla medyków, szpitale odmawiały ponieważ nie mogły ich stosować. W przypadku przyłbic i okularów było łatwiej, ponieważ one miały tylko za zadanie pracę jako osłona, więc nawet bez oznakowania CE, spełniały stawiane im zadanie. 

Natomiast odpowiadając na pytanie: nie jest to nielegalne jeśli ofiarujesz taki przedmiot szpitalowi i powiesz, że złożyłeś go w garażu. To szpital jest podmiotem profesjonalnym i w tym przypadku po jego stronie stoi odpowiedzialność korzystania z urządzeń spełniających określone normy. Jednakże jeśli im to sprzedasz za pieniądze, dodatkowo sugerując zgodność z normami i jako urządzenie medyczne, wtedy oprócz pod same wytyczne EU, podpadasz pod kodeks karny, gdyż jest to oszustwo. Prosty przykład i poparcie dla tego co napisałem - respiratory od instruktora narciarstwa, leżą w magazynie i nie korzystają z nich w szpitalach. 

Edytowano Kwiecień 12, 2021 przez Kuba_k

[Elvis]

Faktycznie chyba się zagalopowałem z tym szpitalem 🙂

Ale skoro ten artykuł mocno nawiązuje do zeszłorocznego https://forbot.pl/blog/skonstruowalem-sobie-budzik-z-wifi-a-co-z-ce-id41631 , a tam mieliśmy przykład z konstruowaniem budzika i dawaniem go babci, to ja mam podobny przykład - powiedzmy, że w ramach hobby zbudowałem sobie pompę infuzyjną. Czy jeśli pomijając wszelkie badania dam ją dziadkowi w prezencie to jest to zgodne z prawem?

Żeby było trudniej, to mój dziadek niestety od dawna nie żyje, więc czy mogę tę pompę odstąpić dziadkowi kogoś innego? No i co będzie jeśli on odda tą pompę innej osobie, albo ktoś po nim ją odziedziczy? Albo nie mając żadnego potrzebującego pompy dziadka w okolicy, to czy mogę po prostu tę hobbistycznie wyprodukowaną pompę sprzedać na allegro?

Ponieważ pisanie komentarzy nieco spowalnia dyskusję - więc od razu zadam kolejne pytanie: co będzie jeśli jednak mój projekt nie będzie doskonały i przez błąd w projekcie, albo oprogramowaniu ktoś ucierpi, albo nawet umrze?

[Kuba_k]

3 minuty temu, Elvis napisał:

Czy jeśli pomijając wszelkie badania dam ją dziadkowi w prezencie to jest to zgodne z prawem?

Żeby było trudniej, to mój dziadek niestety od dawna nie żyje, więc czy mogę tę pompę odstąpić dziadkowi kogoś innego? No i co będzie jeśli on odda tą pompę innej osobie, albo ktoś po nim ją odziedziczy?

Jeśli napiszesz, że sam ją zrobiłeś i nie opiszesz tego jako rzeczywisty produkt medyczny, to tak. Jeśli będziesz sugerował, że jednak jest to pompa infuzyjna to nie. Pamiętaj, że to osoba która z tego korzysta jeśli nie została wprowadzona w błąd co do istoty urządzenia, podejmuje decyzje czy chce z tego korzystać. Inaczej oczywiście będzie, gdy sam podepniesz go pod taką pompę, ponieważ ponosisz wtedy odpowiedzialność jeśli coś mu się stanie.

Dałeś akurat bardzo abstrakcyjny przykład jeśli odniesiemy się do opisywanego budzika i dobrze sobie z tego zdajesz sprawę. Wiem, że jest to kolejny z celowych postów, którymi dążysz do określonego wniosku/pytania, więc miejmy to już z głowy i dowal z grubej rury. 

8 minut temu, Elvis napisał:

Albo nie mając żadnego potrzebującego pompy dziadka w okolicy, to czy mogę po prostu tę hobbistycznie wyprodukowaną pompę sprzedać na allegro?

Chyba jest to niezgodne z regulaminem allegro z tego co pamiętam, poza tym, to co napisałem powyżej.

 

9 minut temu, Elvis napisał:

Ponieważ pisanie komentarzy nieco spowalnia dyskusję - więc od razu zadam kolejne pytanie: co będzie jeśli jednak mój projekt nie będzie doskonały i przez błąd w projekcie, albo oprogramowaniu ktoś ucierpi, albo nawet umrze?

Powiem tak, prawdopodobnie ktoś ucierpi albo umrze w tym przypadku. Raczej projekty DIY nie należą do produktów, którym powierzyłbym życie. Dlatego też osoba, która sprzedaje to jako sprzęt medyczny jest oszustem, grozi za to od 6 miesięcy do 8 lat, dodatkowo jest to w zbiegu z nieumyślnym spowodowaniem śmierci lub też utratą zdrowia. Tak jak pisałem, trochę inny kaliber od budzika pokazującego nie taką godzinę 😉

[Elvis]

Ten przykład jest o wiele mniej abstrakcyjny niż Ci się wydaje. Podałem wcześniej linka do projektu opisywanego na tym forum - urządzenia pseudo-medyczne są tworzone przez wielu hobbystów, znajdziemy nawet gotowe zestawy do robienia takich konstrukcji, chociażby https://botland.com.pl/produkty-wycofane/2416-zestaw-do-pomiaru-aktywnosci-miesni-emg.html

Przykłady projektów pomp infuzyjnych, chociaż oczywiście nie będących wyrobami medycznym znajdziemy nawet na thingiverse:

Użyłem przykładu pompy, bo akurat z takimi urządzeniami miałem sporo do czynienia i chociaż to było już ładnych parę lat temu, mógłbym podobny projekt wykonać "hobbistycznie". Tylko moim zdaniem nie upoważniałoby mnie to wcale do przekazywania takiego urządzenia komukolwiek.

O ile wiem dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG) nie różni się niczym szczególnym od pozostałych dyrektyw. Używam jej jako przykładu, bo ją najlepiej znam, a łatwo jest powiedzieć "budzik nikomu krzywdy nie zrobi, ale urządzenie medyczne już może". Niestety w obu przypadkach jest bardzo podobnie, to o co zaczynamy się sprzeczać to ocena ryzyka, która w obu przypadkach jest ona wymagana dyrektywą. Nie możemy jej pomijać ani dla budzika, ani dla pompy infuzyjnej. Tym bardziej że ten "budzik dla babci" może zakłócić pracę pompy infuzyjnej co może mieć bardzo nieprzyjemne konsekwencje.

 

 

[Kuba_k]

10 minut temu, Elvis napisał:

O ile wiem dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG) nie różni się niczym szczególnym od pozostałych dyrektyw. Używam jej jako przykładu, bo ją najlepiej znam, a łatwo jest powiedzieć "budzik nikomu krzywdy nie zrobi, ale urządzenie medyczne już może". Niestety w obu przypadkach jest bardzo podobnie, to o co zaczynamy się sprzeczać to ocena ryzyka, która w obu przypadkach jest ona wymagana dyrektywą. Nie możemy jej pomijać ani dla budzika, ani dla pompy infuzyjnej. Tym bardziej że ten "budzik dla babci" może zakłócić pracę pompy infuzyjnej co może mieć bardzo nieprzyjemne konsekwencje

Dyrektywy nie czytałem, ponieważ nie jest to zakres opisywany w artykule, więc do niej się nie odniosę. Opisywana przeze mnie abstrakcyjność przykładu odnosiła się do budzika, a nie do urządzenia wstrzykującego coś do żył. Nie wydaje mi się, żebyś kłócił się tutaj o zupełnie innej skali ryzyka.

Tak samo powiedz mi jakie jest prawdopodobieństwo, że urządzenie składające się ze sterownika (posiadającego CE), kabelków i wyświetlacza (posiadającego CE), zakłóci pracę pompy infuzyjnej, która musi (a nie może) przejść badania EMC?! Jedyne co przychodzi mi na myśl to użycie budzika zamiast tej pompy...

 

16 minut temu, Elvis napisał:

Nie możemy jej pomijać ani dla budzika, ani dla pompy infuzyjnej. Tym bardziej że ten "budzik dla babci" może zakłócić pracę pompy infuzyjnej co może mieć bardzo nieprzyjemne konsekwencje.

Możemy ponieważ dla budzika dyrektywa takie pominięcie przewiduje. Nie piszę tutaj czy to dobrze czy źle, po prostu tak stanowi ten przepis.

[Elvis]

12 minut temu, Kuba_k napisał:

Tak samo powiedz mi jakie jest prawdopodobieństwo, że urządzenie składające się ze sterownika (posiadającego CE), kabelków i wyświetlacza (posiadającego CE), zakłóci pracę pompy infuzyjnej, która musi (a nie może) przejść badania EMC?! Jedyne co przychodzi mi na myśl to użycie budzika zamiast tej pompy...

Jak to mawiają matematycy - prawdopodobieństwo jest niezerowe.

A przechodząc na bardziej praktyczny poziom: wszelkie badania są wykonywane przy założeniu, że pozostałe urządzenia spełniają normy. Czyli pompa działa poprawnie, jeśli zakłócenia wprowadzane przez środowisko pracy są na pewnym, ustalonym poziomie. Oczywiście ten poziom będzie wyższy niż dla budzika, ale nadal skończony. Więc jeśli ktoś zbuduje budzik siejący zakłóceniami bez umiaru, może spokojnie zakłócić pracę pompy, rozrusznika serca, albo holtera - a nawet telewizora sąsiada.

Właśnie po to są badania EMC, żeby ustalić, czy dane urządzenie stanowi zagrożenie, czy nie. Jeśli to pominiemy to jest jak wspomnianym przeze mnie jeżdżeniem 200km/h po terenie zabudowanym - jeśli nie ma fotoradaru, policji, ani pieszych na przejściu to pewnie nic złego się nie stanie.

[Kuba_k]

1 godzinę temu, Elvis napisał:

A przechodząc na bardziej praktyczny poziom: wszelkie badania są wykonywane przy założeniu, że pozostałe urządzenia spełniają normy

Nie, badania z dyrektywy EMC w założeniu ma też sprawdzenie czy urządzenie działa zgodnie z założeniami w przypadku, gdy inne urządzenie emituje zbyt duże pole magnetyczne. W przypadku wyrobów medycznych i innych specjalistycznych urządzeń normy są bardziej restrykcyjne niż dla sprzętu AGD i RTV. Co więcej cały czas pomijasz założenia jakie zostały przyjęte czy układ, który składa się głównie z produktów ze znakiem CE.

A jako ciekawostkę dodam tylko, że wskazana przez ciebie durektywa miała przestać obowiązywać rok temu ale z powodu COVID przedłużono jej obowiązywanie do 26 maja 2021. Dlatego też nie wchodziłem już głębiej w jej przepisy.

 

Edytowano Kwiecień 12, 2021 przez Kuba_k

[Elvis]

9 minut temu, Kuba_k napisał:

Co więcej cały czas pomijasz założenia jakie zostały przyjęte czy układ, który składa się głównie z produktów ze znakiem CE.

Jakie to ma znaczenie? Wystarczy że jedno urządzenie generuje o wiele wyższy poziom zakłóceń, pozostałe można pominąć.

10 minut temu, Kuba_k napisał:

W przypadku wyrobów medycznych i innych specjalistycznych urządzeń normy są bardziej restrykcyjne niż dla sprzętu AGD i RTV.

Napisałem o tym, ale napisałem też, że odporność urządzeń specjalistycznych, a w tym przypadku medycznych jest ograniczona - jeśli inne urządzenia istotnie przekraczają normę to w pewnym momencie każde urządzenie przestanie działać, albo będzie działać niepoprawnie.

12 minut temu, Kuba_k napisał:

A jako ciekawostkę dodam tylko, że wskazana przez ciebie durektywa miała przestać obowiązywać rok temu ale z powodu COVID przedłużono jej obowiązywanie do 26 maja 2021. Dlatego też nie wchodziłem już głębiej w jej przepisy.

Sprzętem medycznym zajmowałem się już sporo czasu temu, ale to chyba nie ma znaczenia. Według prawideł przedstawionych w tym artykule mogę budować i sprzedawać urządzenia jako hobbysta, tym bardziej już się tym nie zajmuję zawodowo. Tylko chcę mieć pewność, że nie ja za to będę odpowiadał karnie, a wszelką odpowiedzialność przejmuje autor artykułu 🙂

[Mariusz60]

Dnia 11.04.2021 o 10:43, Kuba_k napisał:

Nie napisałem, że nie ma sensu ronić badań tylko przyjmując odpowiednie założenia, nasz produkt nie powinien być szkodliwy dla otoczenia. Zauważ, że dyrektywa umożliwia oznakowanie CE bez przeprowadzania badań dla urządzeń wyłączonych z tego obowiązku. Pezyjmując, że jest to budzik zasilany 3,3V raczej ciężko będzie wykazać jego szkodliwość, ew. może nie działać prawidłowo ale za to są już zupełnie inne sankcje.

Rzecz w tym, jak zdefiniować szkodliwość. Oczywiście urządzenie na 3,3 V może nie spełniać wymogów dyrektywy, mimo, że nie jest w stanie zatrzymać komuś stymulatora serca czy pompy infuzyjnej.  Powiem więcej, bez doświadczenia w projektowaniu układów, bez przejścia na płytki czterowarstwowe ma się ogromną szansę, że urządzenie przekroczy dopuszczalne poziomy emisji, a samo nie będzie odporne na serie szybkich impulsów czy na wyładowania ESD. Bez badania swoich produktów w labie, nie uzyska się też wystarczającego doświadczenia w projektowaniu.  Jeśli więc ktoś się boi, że sprzedając urządzenie niespełniające norm EMC narazi się (z inspiracji konkurencji)  na kary to powinien rozważyć czy zrobić badania. Oczywiście to też nie jest tak, że od razu grożą mu jakieś wielkie kwoty kar. Inna sprawa jest czy producent obawia się, że przekracza normy w takim stopniu, ze faktycznie zaszkodzi funkcjonowaniu jakiejś aparatury.   Pytanie było jednak od strony prawnej i ty odpowiadałeś od strony pranej.. A od strony prawnej urządzenie ma spełniać normy. Bez badań nawet w przypadku prostego AVRa czy ARMa są duże szanse. że urządzenie nie spełnia norm.

14 godzin temu, Kuba_k napisał:

Jeśli robił to dla siebie, nie ma przeszkód aby to sprzedać, jako używany produkt zrobiony dla siebie. Jeśli natomiast chce to replikować i sprzedawać jako nowe urządzenie, musi mieć oznakowanie CE ponieważ jest to produkt medyczny.

Raczej dlatego, że chce sprzedawać urządzenie elektroniczne, które nie jest wyłączone spod dyrektywy. Czyli nawet jeśli to jest zasilany z 3,3 V budzik na ARMie.

[Kuba_k]

11 godzin temu, Mariusz60 napisał:

Rzecz w tym, jak zdefiniować szkodliwość.

Zgodnie z normą. 

11 godzin temu, Mariusz60 napisał:

owiem więcej, bez doświadczenia w projektowaniu układów, bez przejścia na płytki czterowarstwowe ma się ogromną szansę, że urządzenie przekroczy dopuszczalne poziomy emisji, a samo nie będzie odporne na serie szybkich impulsów czy na wyładowania ESD

Nawet jeśli korzystasz z gotowego układu, który w teorii ma spełnione wszystkie normy??

11 godzin temu, Mariusz60 napisał:

A od strony prawnej urządzenie ma spełniać normy. Bez badań nawet w przypadku prostego AVRa czy ARMa są duże szanse. że urządzenie nie spełnia norm.

To zależy, czy jest to urządzenie postrzegane jako produkt nowy, czy też jak w opisywanym artykule jest to własnoręcznie wykonany projekt przez amatora. Tutaj jest pies pogrzebany, bo przepisy akurat w takim przypadku nie wymagają spełniania norm.

Aktualizacja:

14 godzin temu, Elvis napisał:

Jakie to ma znaczenie? Wystarczy że jedno urządzenie generuje o wiele wyższy poziom zakłóceń, pozostałe można pominąć.

Dlaczego ma generować, skoro musi mieć oznakowanie CE a co za tym idzie być zgodne z normami?

14 godzin temu, Elvis napisał:

Sprzętem medycznym zajmowałem się już sporo czasu temu, ale to chyba nie ma znaczenia. Według prawideł przedstawionych w tym artykule mogę budować i sprzedawać urządzenia jako hobbysta, tym bardziej już się tym nie zajmuję zawodowo. Tylko chcę mieć pewność, że nie ja za to będę odpowiadał karnie, a wszelką odpowiedzialność przejmuje autor artykułu 🙂

Trochę jednak ma znaczenie. Rozmowa w tym wypadku wygląda jak spór z "wąsatym wujkiem Staszkiem", na weselu, po pierwszej w nocy. Ogólnie odpowiadam ci na wszystkie pytania ale ty i tak ich nie uznajesz, bo swoje wiesz. Dlatego też odwrócę pytanie: Na podstawie jakiego artykuły z kodeksu karnego miałbym niby odpowiadać karnie za sprzedaż produktu wytwarzanego ręcznie, bez oznakowania CE?

[Elvis]

Faktycznie, ta dyskusja raczej nie ma sensu. Ja się nie znam na prawie, autor wątku na inżynierii, a co najgorsze nie chce przyjąć do wiadomości podstawowych pojęć.

Natomiast co do kodeksu to miałem na myśli przykładowo: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/wyroby-medyczne-17625064

Chociaż jak napisałem wcześniej, mam już dosyć tej dyskusji, więc pozwolę sobie zamilknąć.